前不久發(fā)生的膠囊事件暴露出我國藥用輔料生產和使用中的問題。國家食品藥品監(jiān)管局日前發(fā)布《加強藥用輔料監(jiān)督管理的有關規(guī)定》?！兑?guī)定》明確了藥品生產企業(yè)、藥用輔料生產企業(yè)、監(jiān)管部門各自的職責，明確了藥用輔料的監(jiān)管模式，并設立了信息公開、延伸監(jiān)管、社會監(jiān)督等工作機制。

　　8月2日，國家食品藥品監(jiān)管局召開新聞發(fā)布會，發(fā)布《加強藥用輔料監(jiān)督管理的有關規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》?！兑?guī)定》明確了藥品生產企業(yè)、藥用輔料生產企業(yè)、監(jiān)管部門各自的職責，明確了藥用輔料的監(jiān)管模式，設立了信息公開、延伸監(jiān)管、社會監(jiān)督等工作機制,加大了對違法違規(guī)行為的打擊力度。

　　《規(guī)定》首先明確了藥品制劑生產企業(yè)和藥用輔料生產企業(yè)的職責，強調藥品制劑生產企業(yè)是藥品質量責任人，凡因違法違規(guī)使用藥用輔料引發(fā)的藥品質量問題，藥品制劑生產企業(yè)必須承擔主要責任。藥品制劑生產企業(yè)必須保證購入藥用輔料的質量，健全質量管理體系，加強藥用輔料供應商審計，對所使用的藥用輔料質量嚴格把關，與主要藥用輔料供應商簽訂質量協(xié)議。藥用輔料生產企業(yè)必須對產品質量負責，嚴格執(zhí)行《藥用輔料生產質量管理規(guī)范》;按注冊批準的或與藥品制劑生產企業(yè)合同約定的質量標準，對每批產品進行全項檢驗，合格后方可入庫、銷售。同時，要配合藥品制劑生產企業(yè)開展供應商審計。

　　為落實藥用輔料監(jiān)管責任，強化全過程監(jiān)管，《規(guī)定》提出，藥品監(jiān)管部門要對藥用輔料實施分類管理，嚴格藥品注冊申報對藥用輔料的要求，加強藥用輔料標準管理。對新的藥用輔料和安全風險較高的藥用輔料實行許可管理，即生產企業(yè)應取得《藥品生產許可證》，品種必須獲得注冊許可;對其他輔料實行備案管理，即生產企業(yè)及其產品進行備案。實行許可管理的品種目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定，分批公布。地方各級藥品監(jiān)管部門應落實監(jiān)管責任，加強對本行政區(qū)域內藥品制劑生產企業(yè)的日常監(jiān)管，對本行政區(qū)域內藥用輔料生產企業(yè)開展日常監(jiān)督，或根據在藥品制劑生產企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，對藥用輔料生產企業(yè)進行延伸檢查。各級藥品監(jiān)管部門應加強對藥用輔料的監(jiān)督抽驗，加大查處力度。發(fā)現(xiàn)藥品制劑生產企業(yè)、藥用輔料生產企業(yè)在藥用輔料生產、使用方面違法違規(guī)的，應按《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關于加強食品等產品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》等有關規(guī)定對相關企業(yè)和責任人進行查處，情節(jié)嚴重的，依法從嚴從重處理。構成犯罪的，移送*機關，依法追究刑事責任。

　　《規(guī)定》還提出，要建立藥用輔料數(shù)據庫，全面掌握藥用輔料生產、使用的動態(tài)情況;建立輔料生產企業(yè)信用檔案，公開對藥用輔料生產企業(yè)的檢查、抽驗情況，供藥品制劑生產企業(yè)選用藥用輔料時參考。

　　《規(guī)定》自2013年2月1日起執(zhí)行。國家食品藥品監(jiān)管局鼓勵社會公眾參與監(jiān)督管理，支持行業(yè)協(xié)會、第三方機構和公眾對藥用輔料生產使用過程中的違法違規(guī)行為進行監(jiān)督和舉報，共同維護藥品質量安全。國家食品藥品監(jiān)管局指出，有關行業(yè)協(xié)會應當加強行業(yè)自律，推動行業(yè)誠信建設，推進分類管理，引導規(guī)范藥品制劑生產企業(yè)和藥用輔料生產企業(yè)誠信守法，依法經營。

國家食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)加強藥用輔料監(jiān)督管理有關規(guī)定的通知

國食藥監(jiān)辦[2012]212號

　　各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　為進一步加強藥用輔料生產和使用管理，保證藥品質量，依據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例等法律法規(guī)，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《加強藥用輔料監(jiān)督管理的有關規(guī)定》?，F(xiàn)印發(fā)你們，請督促行政區(qū)域內相關企業(yè)遵照執(zhí)行，并做好監(jiān)督檢查工作。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局

　　2012年8月1日

加強藥用輔料監(jiān)督管理的有關規(guī)定

　　藥用輔料是藥品的重要組成部分，直接影響藥品的質量。為進一步加強藥用輔料生產、使用的監(jiān)管，確保藥品質量安全，依據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《國務院關于加強食品等產品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《藥品生產監(jiān)督管理辦法》、《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產質量管理規(guī)范》等相關法律法規(guī)規(guī)章，特規(guī)定如下：

　　一、藥品制劑生產企業(yè)必須保證購入藥用輔料的質量

　?。ㄒ唬┧幤分苿┥a企業(yè)是藥品質量責任人。必須切實加強藥品生產質量管理，確保藥品質量安全。必須嚴格藥用輔料使用的管理，按照藥品監(jiān)督管理部門核準的處方工藝，使用符合要求的藥用輔料生產藥品。凡因違法違規(guī)使用藥用輔料引發(fā)的藥品質量問題，藥品制劑生產企業(yè)必須承擔主要責任。

　　（二）藥品制劑生產企業(yè)必須健全質量管理體系。應確保質量管理部門有效履行質量保證和質量控制職責，企業(yè)負責人及其他部門人員不得干擾或妨礙質量管理部門履行職責。確定藥用輔料供應商應進行審計并經企業(yè)質量管理部門批準。

　?。ㄈ┧幤分苿┥a企業(yè)應加強藥用輔料供應商審計。應按照《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》有關要求，對藥用輔料生產企業(yè)定期進行質量評估，對藥用輔料生產企業(yè)的質量體系進行質量審計和回顧分析，并建立所有購入藥用輔料及供應商的質量檔案。

　?。ㄋ模┧幤分苿┥a企業(yè)必須對所使用的藥用輔料質量嚴格把關。凡購入的藥用輔料，都必須按照藥品批準注冊時核準的質量標準進行檢驗，確保符合藥用要求。對已頒布國家藥品標準的藥用輔料，必須符合國家藥品標準的要求。

　?。ㄎ澹┧幤分苿┥a企業(yè)應與主要藥用輔料供應商簽訂質量協(xié)議。隨時掌握所使用藥用輔料的變更情況，研究和評估變更對藥品質量的影響，并按照《藥品注冊管理辦法》的要求進行申報。

　　二、藥用輔料生產企業(yè)必須保證產品的質量

　?。┧幱幂o料生產企業(yè)必須對產品質量負責。應嚴格執(zhí)行《藥用輔料生產質量管理規(guī)范》，健全企業(yè)質量管理體系，加強對生產所用原材料的供應商審計，嚴格原材料質量控制，按照產品注冊核準的處方工藝組織生產，規(guī)范產品批號的編制，保證產品質量穩(wěn)定。對未取得批準文號且歷史沿用的藥用輔料，應按照與藥品制劑生產企業(yè)合同約定的質量協(xié)議組織生產。

　　（七）藥用輔料生產企業(yè)必須保證產品質量。應按注冊批準的或與藥品制劑生產企業(yè)合同約定的質量標準，對每批產品進行全項檢驗，合格后方可入庫、銷售。對已頒布國家藥品標準的藥用輔料，必須符合國家藥品標準的有關要求。產品放行前，所有生產文件和記錄，包括檢驗數(shù)據均應經質量管理部門審查并符合要求，不符合要求不得放行出廠。

　?。ò耍┧幱幂o料生產企業(yè)應配合藥品制劑生產企業(yè)開展供應商審計。若發(fā)生生產工藝、原材料來源等可能影響藥用輔料質量的變更時，應主動開展相應的評估，及時通報藥品制劑生產企業(yè)。

　　三、藥品監(jiān)督管理部門對藥用輔料實施分類管理

　?。ň牛┧幱幂o料實施分類管理。對新的藥用輔料和安全風險較高的藥用輔料實行許可管理，即生產企業(yè)應取得《藥品生產許可證》，品種必須獲得注冊許可;對其他輔料實行備案管理，即生產企業(yè)及其產品進行備案。實行許可管理的品種目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定，分批公布。

　　對實施許可管理的藥用輔料，生產企業(yè)應按要求提交相關資料。經省級藥品監(jiān)督管理部門按照《藥用輔料生產質量管理規(guī)范》的要求進行生產現(xiàn)場檢查，動態(tài)抽樣檢驗，并經國家食品藥品監(jiān)督管理局審核合格后，予以注冊。國家食品藥品監(jiān)督管理局對輔料注冊申請的審核應與相應的藥物制劑進行關聯(lián)。

　　對實施備案管理的藥用輔料，由生產企業(yè)提交相關資料，報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。省級藥品監(jiān)督管理部門可根據需要進行現(xiàn)場檢查和抽樣檢驗。

　　藥用輔料許可及備案的相關要求另行制定。進口藥用輔料參照此規(guī)定，報國家食品藥品監(jiān)督管理局許可或備案。

　?。ㄊ﹪栏袼幤纷陨陥髮λ幱幂o料的要求。藥品制劑生產企業(yè)申報藥品注冊時，應提交所使用的藥用輔料種類、供應商、質量標準及供應商審計結果等資料;對變更藥用輔料種類的補充申請，應進行相應的研究，提交研究資料和供應商審計結果，報國家食品藥品監(jiān)督管理局審批后方可使用;對不改變輔料種類僅變更供應商的，需提交相應研究資料及供應商審計結果，向省級藥品監(jiān)督管理部門備案后方可使用。

　?。ㄊ唬┘訌娝幱幂o料標準管理。國家食品藥品監(jiān)督管理局組織國家藥典委員會開展藥用輔料質量標準制修訂工作，發(fā)布藥用輔料國家藥品標準，研究制定藥用輔料推薦標準。各級藥品監(jiān)督管理部門依據國家藥品標準進行監(jiān)督檢查。

　　四、藥品監(jiān)督管理部門必須加強藥用輔料生產使用全過程監(jiān)管

　?。ㄊ┑胤礁骷壦幤繁O(jiān)督管理部門應落實監(jiān)管責任。要加強對本行政區(qū)域內藥品制劑生產企業(yè)的日常監(jiān)管，重點檢查藥品制劑生產企業(yè)是否按核準的工藝處方生產;是否按供應商審計的要求對藥用輔料生產企業(yè)進行審計;是否按要求對所使用的藥用輔料按相應質量標準進行檢驗;是否未經批準擅自變更藥用輔料;供應商發(fā)生變化時是否按要求進行了備案等。

　?。ㄊ┑胤礁骷壦幤繁O(jiān)督管理部門應加強藥用輔料生產監(jiān)管。對本行政區(qū)域內藥用輔料生產企業(yè)開展日常監(jiān)督，或根據在藥品制劑生產企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，對藥用輔料生產企業(yè)進行延伸檢查。重點檢查藥用輔料的生產是否符合《藥用輔料生產質量管理規(guī)范》;是否嚴格控制原材料質量;是否按照核準或備案的工藝進行生產;是否建立完善的批號管理制度和出廠檢驗制度。對不接受檢查的，藥品制劑生產企業(yè)不得使用其生產的藥用輔料。

　?。ㄊ模└骷壦幤繁O(jiān)督管理部門應加強對藥用輔料的監(jiān)督抽驗。根據監(jiān)督檢查的情況，明確抽驗重點，細化抽驗范圍和要求。抽驗范圍應涵蓋藥用輔料生產企業(yè)和藥品制劑生產企業(yè)等藥用輔料的使用單位。對以往監(jiān)督檢查和抽驗中發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)和機構，要加大抽驗頻次和檢查力度。

　?。ㄊ澹└骷壦幤繁O(jiān)督管理部門要加大查處力度。發(fā)現(xiàn)藥品制劑生產企業(yè)、藥用輔料生產企業(yè)在藥用輔料生產、使用方面違法違規(guī)的，應按《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關于加強食品等產品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》等有關規(guī)定對相關企業(yè)和責任人進行查處，情節(jié)嚴重的，依法從嚴從重處理。構成犯罪的，移送*機關，依法追究刑事責任。

　　五、注重基礎數(shù)據建設，建立誠信管理機制

　?。ㄊ┙⑺幱幂o料數(shù)據庫。藥品制劑生產企業(yè)應根據藥品監(jiān)督管理部門核準的藥用輔料使用情況，填報在產品種的藥用輔料使用信息，并通知和協(xié)助藥用輔料生產企業(yè)填報藥用輔料生產信息，報各自所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。國家食品藥品監(jiān)督管理局和省級藥品監(jiān)督管理部門匯總相關信息，建立藥用輔料數(shù)據庫，全面掌握藥用輔料生產、使用的動態(tài)情況。

　?。ㄊ撸┙⑺幱幂o料生產企業(yè)信用檔案。各省級藥品監(jiān)督管理部門應建立藥用輔料生產企業(yè)信用檔案，公開對藥用輔料生產企業(yè)的檢查、抽驗情況，供藥品制劑生產企業(yè)選用藥用輔料時參考。

　?。ㄊ耍┕膭钌鐣妳⑴c監(jiān)督管理。支持行業(yè)協(xié)會、第三方機構和公眾對藥用輔料生產使用過程中的違法違規(guī)行為進行監(jiān)督和舉報，共同維護藥品及藥用輔料質量安全。有關行業(yè)協(xié)會應當加強行業(yè)自律，推動行業(yè)誠信建設，推進分類管理，引導規(guī)范藥品制劑生產企業(yè)和藥用輔料生產企業(yè)誠信守法，依法經營。

　　本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋，自2013年2月1日起執(zhí)行。